Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как привезти зарубежные лекарства в Россию?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Основными документами, регламентирующими правила ввоза лекарственных средств в Россию, являются Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств») и принятое в его развитие постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (далее по тексту – «Постановление № 853»).
Регистрационное удостоверение
Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора. Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней. Для регистрации необходимо заранее ввезти:
-
образцы для лабораторных испытаний;
-
документацию от производителя;
-
сертификат качества ISO.
Какие правила ввоза товаров в Россию действуют для физических лиц
Если привезенные предметы дороже прописанных значений (но дешевле 650 тысяч рублей), а их вес – от 50 до 200 кг, то за нарушение допустимых критериев ввоза по правилам нужно будет заплатить 30 % от цены вещей (однако минимум 4 евро за килограмм). При этом нужно учитывать, что предметы одного вида (допустим, десяток курток) таможенники вправе принять за партию товара для будущей продажи. На эту группу вещей в России действуют иные правила. При ввозе более 200 килограммов предусмотрены платежи, предписанные для субъектов ВЭД.
В результате провоз личных вещей в беспошлинном режиме по правилам допустим только при выполнении ряда требований:
-
Общий вес багажа не превышает 50 кг.
-
Суммарная стоимость вещей составляет не больше 1500 евро (в случае с наземным транспортом) и 10 тысяч евро (для воздушного транспорта).
-
Все предметы предназначаются для личного пользования (не связаны с предпринимательской деятельностью). Эти правила действительны и для бытовой техники, и для предметов, бывших в употреблении.
У данных правил ввоза товаров в Россию существуют исключения. Речь идет об отдельных категориях населения. К ним относятся:
-
Беженцы и вынужденные переселенцы. Им разрешено ввозить в Россию любой объем личных вещей (без разницы, какова их стоимость). Но в данном случае понадобится доказать свой статус документами.
-
Россиянам, долгое время (больше полугода) проживавшим за рубежом и возвращающимся на родину, разрешено ввозить с собой в Россию личные вещи вне всяких рамок.
-
Добровольные переселенцы, принимающие участие в Госпрограмме, а также члены их семей вправе провозить б/у предметы без сборов и ограничений. Однако данное послабление работает единожды при первом въезде в Россию. Доказательством выступает свидетельство участника Госпрограммы.
Чем регулируются правила ввоза товаров из Беларуси в Россию
Гражданин, ввозящий товары из Беларуси, по условиям таможенных правил должен выплатить НДС в бюджет России. Ввоз товаров из данной страны считается импортом товаров. Такое правило содержится в тексте особого Соглашения, подписанного правительствами дружественных государств.
Соглашение между руководством России и Беларуси вступило в силу еще 11 лет назад. Оно ратифицировалось соответствующим законом РФ.
Гражданин, совершающий ввоз товаров через таможенную границу Беларуси, по правилам должен оплатить НДС на таможне.
Алгоритм оплаты НДС подразумевает совершение пяти важных шагов:
-
Определение налоговой базы.
-
Расчет НДС для ввоза продукции.
-
Выплата НДС.
-
Отчет по ввозу товаров из государств Таможенного Союза.
-
Принятие к вычету НДС.
Бывает, что стоимость доставки при ввозе товаров в Россию выделяется в контракте красной строчкой. По этой причине многие ищут ответ на вопрос, нужно ли включать расходы в базу НДС.
Базой НДС при ввозе считается договорная цена контракта. Как раз эту сумму по правилам должен выплатить гражданин, осуществляющий ввоз товаров в Россию. Увеличение стоимости при импорте законами не предусмотрено.
Происходят при ввозе товара в Россию и еще более сложные ситуации. Отдельная часть продукции порой оказывается некачественной. Если импортер внес НДС, то он может попробовать немного уменьшить сумму налога на товар.
Однако это еще не все сложности, с которыми предстоит встретиться бизнесменам, совершающим ввоз товаров из Беларуси в Россию. Зимой 2016 года в средствах массовой информации были размещены сведения, которые не на шутку взволновали как белорусов, так и россиян. По последней информации, в 2017 году ожидается легализация запрета на ввоз из Беларуси в Россию отдельных товаров.
Помимо прочего, в 2016 году был введен запрет на ввоз овощей и фруктов из таких стран, как:
-
Индия.
-
Либерия.
-
Кения.
Сведения о запрете на ввоз молочных продуктов поступили в средства массовой информации в конце февраля 2016 года. Ключевым поводом для данного запрета стала подделка сертификатов. Существует версия, что некачественная молочная продукция попала в Беларусь из тех стран, в отношении которых Россия поддерживает продовольственное эмбарго.
В перспективе ситуация выглядит не слишком радужно. Если происхождение молочных продуктов не будет доказано, то будущий ввоз будет пресекаться, а имеющиеся товары – уничтожаться.
Информация о том, что Беларусь поставляет молочную продукцию по фальшивым документам, появлялась и до этого. Первое предупреждение белорусскому руководству Россия отправила еще год назад.
Существует еще одна весомая причина запрета на ввоз молочных продуктов из союзной страны. Не так давно Россельхознадзор зафиксировал в белорусских сырах множество вредных пищевых добавок. Как говорят работники Россельхознадзора, молочная продукция Беларуси содержит много нитрата натрия.
На данный момент по итогам проверок из продажи были изъяты белорусские сыры в магазинах Твери. С такой инициативой выступили работники межобластной ветлаборатории. Сейчас запрет на ввоз действует по отношению к таким белорусским сырам:
-
«Российский Щучинский».
-
«Тильзитер».
-
«Эльтермани».
Особенности ввоза лекарственных средств для клинических исследований, экспертизы, регистрации и оказания медицинской помощи по жизненным показаниям
Ввоз лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы лекарственных средств, включения фармацевтической субстанции в ГРЛС, контроля качества лекарственных средств, а также незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи может осуществляться только на основании заключения Минздрава России.
Для его получения заявитель представляет в Минздрав заявление в форме электронного документа через «Единый портал госуслуг» с указанием сведений о планируемом к ввозу лекарственном препарате или фармацевтической субстанции. К нему прилагаются подтверждающие документы:
- проект заключения;
- обоснование количества ввозимых лекарственных средств. Обоснование представляется в виде выписок из промышленного регламента, нормативной документации, ссылок на фармакопейные статьи, расчетов экспертного учреждения или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме в зависимости от цели ввоза.
- копии договора или иного документа, подтверждающего намерения сторон;
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, выданных производителем или уполномоченной организацией с указанием характеристики и места его производства.
Дополнительно предоставляются иные документы, обусловленные целью ввоза лекарственных средств:
При ввозе для проведения клинических исследований:
- макеты или фотографии упаковок, подтверждающих маркировку лекарственных средств «исключительно для использования в клинических исследованиях».
При ввозе для оказания медицинской помощи пациентам пожизненным показаниям:
- копия паспорта или свидетельства о рождении пациента
- медицинские документы пациента – в случае ввоза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
В качестве таковых согласно Постановления № 853 могут быть предоставлены протокол заключения врачебной комиссии региональной лечебного учреждения или консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту или обращение органа управления здравоохранения субъекта с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей или решение экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра» в отношении конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием которого Фонд обеспечивает лекарственными препаратами.
В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
- копия решения экспертного совета Фонда «Круг добра» о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями.
В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов Минздрав принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе с указанием причин отказа. Основанием для отказа являются следующие обстоятельства:
- заявление подано неуполномоченным юридическим лицом;
- наличие неполных или недостоверных сведений в документах;
- лекарственное средство, заявленное для ввоза, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза.
Самостоятельный ввоз, без разрешения Минздрава РФ
Если у пациента, которому необходимо лекарство, или его родных есть возможность купить его самостоятельно и привезти в Россию, то это можно сделать. Для этого не требуется никаких специальных разрешений, если только это не сильнодействующее и не наркотическое ЛС. Количество лекарства в этом случае ограничиваться его стоимостью, – партия препарата не должна стоить больше 10 тысяч евро.
Правда, до сих пор действует федеральный закон № 532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта.
Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику.
Требования к ввозу медикаментов
В течение последних лет наблюдается увеличение объёма импортируемых в Россию лекарственных средств. По оценке, поступившей из официальных источников, в страну стало поступать в три раза больше иностранных медикаментов . Особенно интересно знать особенности ввоза препаратов из-за границы сегодня, в условиях распространения опасного для жизни коронавируса.
При ввозе препаратов из-за границы нужно руководствоваться требованиями, прописанными в действующих законах РФ. Федеральны закон №61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств на территории России», вступившей в силу в апреле текущего года, установливает, как следует ввозить и вывозить лекарственные средства.
Импортировать лекарственные средства в Россию смогут различные организации, которым Министерство здравоохранения РФ разрешило работать на территории государства. В это число могут быть включены:
- медицинские организации, которые оказывают медицинскую помощь в соответствии с жизненными показаниями пациента;
- научно-исследовательские организации и лаборатории, в которых проводят клинические исследования по эффективности новых медикаментозных средств;
- представители иностранных компаний, занимающихся выпуском медицинских препаратов.
Правила вывоза и ввоза медикаментов через границу
Особое внимание обычно приковано к гражданам, которые страдают хроническими болезнями. Такие люди обычно стараются избегать осложнений и стараются брать лекарства в отпуск за границу с запасом. Так не придется хотя бы переплачивать за медикаменты в иностранных аптеках. Вместе с тем, подтвердить свое право на запас фармакологической продукции все же придется. Правила провоза лекарств через границу содержат пункт, в котором указывается на необходимость оплаты государственной пошлины в размере до 15% на вывоз товара. Чтобы не нести дополнительные расходы, особенно на дорогостоящие медикаменты, следует иметь на руках врачебное предписание. Это может быть выписка из медкарты, заверенная лечащим врачом и печатью учреждения.
Важно: если вы не уверены, что капсулы с препаратом или лекарства, которые вам нужны, можно брать с собой в тур лучше получить рецепт на них у своего врача. Наличе такого документа уже предупредит ряд вопросов со стороны таможенников.
Правило с выпиской и заверкой лечащего врача также может понадобится и относительно инсулина. Препарат вы можете брать как ручную кладь в нужном вам объеме (безусловно чтобы у пограничной службы не возникло подозрения в его коммерческой дальнейшей реализации).
Важно: в случае если вы купили лекарства за границей для личных целей, также необходимо иметь на него рецепт или разрешение (подтверждение необходимости) на употребление от врача.
Зарегистрируйтесь сейчас и получите бесплатную консультацию Специалистов
Препараты, разрешенные к ввозу
В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:
- наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
- наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
- наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.
Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.
Перевозки лекарств частными лицами
Для частных лиц существует своя процедура при перемещении лекарств. По нормам таможенного законодательства частное лицо имеет право перевозить через границу лек. средства только для личного использования. В некоторых случаях пограничные и таможенные службы могут потребовать от Вас рецепт на то или иное лекарство, т.к. существует ряд ограничений на количество лекарств и его предназначение (для наркосодержащих лекарств, в соответствии с перечнем, утвержденным таможенной службой России, правила еще жестче). При пересечении границы берите только самый минимум необходимых таблеток и не стоит обращать внимание инспекторов, на то что, это все для дальнего родственника – это может вызвать негативную реакцию.
Также просим Вас внимательней проверять лекарства на предмет сроков годности. В случае перемещения лекарств с истекшим сроком годности могут возникнуть проблемы на таможенном посту, ведь в таком случае мед. препарат признается «опасным отходом» и подлежит обязательной утилизации. Нарушение этой нормы влечёт правовые последствия в виде штрафа, конфискации просроченного лекарства (по решению суда) и его утилизации, за счет правонарушителя.
Специфика растаможки БАДов
Каждый год все больше усиливается стремления государства повысить жизненный уровень Россиян, разрабатываются и принимаются новые стандарты качества, предпринимаются действия на усиления контроля и ответственности предпринимателей за производство и ввоз на территорию РФ некачественной и фальсифицированной продукции.
Наш президент Путин В.В. стоит на страже здоровья и безопасности наших граждан, стабилизируя ситуацию на данном направлении. В последнее время принято ряд законопроектов, направленных на борьбу с фальсификатами и контрафактами лекарственных препаратов, некачественных и ненадлежащим образом зарегистрированных лек. средств, мед.изделий и главное поддельных БАДов (биологически активных добавок).
Вводятся суровые наказания за производство медицинских препаратов без спец. разрешения или за намеренное подделывание. Уголовное наказание также ждет за подделку документов на БАДы и лекарства и их незаконный ввоз на территорию России и ТС. Статья 238.1 не даст расслабиться, незаконным производителям и импортерам мед. Техники и лекарственных субстанций. Срок от 3-х до 5 –ти лет, а также штраф в крупном размере грозит нарушителям закона.
Если Вы сомневаетесь хоть на 1%, то Вам обязательно стоит обратиться к нам за консультацией. Это совершенно бесплатно, но позволит услышать квалифицированные ответы на самые каверзные вопросы.
Специалисты таможенного эксперта Стандарт Лайн готовы выйти на связь в удобное время и в удобной для Вас форме провести конструктивную беседу, направленную на решения сложных таможенно-логистических моментов бизнеса Вашей организации.
Правила ввоза медикаментов по рецептам
Ввоз физическими лицами и обращение лекарственных средств на территории России регулируется Федеральным законом №61 «Об обращении лекарственных средств». 13.07.2016 правительство РФ внесло некоторые поправки в этот закон.
Согласно ему, ввоз лекарств в Россию, которые запрещены законом, может осуществляться физическими лицами исключительно при наличии рецепта.
В рецепте должно указываться, что препарат предназначается именно для проезжающего через границу иностранного или российского гражданина для лечения, то есть для личного пользования. А также в рецепте должна указываться болезнь или синдром, от которого назначался медикамент. Обязательно в рецепте должны указываться дозы и количество препарата.
Если рецепт составлен на иностранном языке, то необходимо иметь при себе нотариально заверенный перевод на русский язык.
Покупки и сувениры: везем домой
Без уплаты пошлин и заполнения декларации в Россию (на территорию ЕАЭС) из дальнего зарубежья можно ввезти только товары для личного пользования. Если вы ввозите в Россию тяжелые и/или дорогие покупки, будьте готовы заплатить ввозную пошлину на российской таможне. А некоторые товары ввезти вообще не получится (Пункт 1 ст. 4 Соглашения от 18.06.2010).
| Вид товаров | Норма беспошлинного ввоза (Приложение 3 к Соглашению от 18.06.2010) | Таможенная пошлина (Приложение 5 к Соглашению от 18.06.2010) |
| Алкогольные напитки и пиво | Не более 3 л на каждого совершеннолетнего | Пошлина составляет 10 евро за 1 л с объема, превышающего норму.
Нельзя ввезти более 5 л даже с уплатой пошлин (Приложение 2 к Соглашению от 18.06.2010) |
| Табачные изделия | Не более 200 сигарет, или 50 сигар (сигарилл), или 250 г табака на каждого совершеннолетнего | Запрещен ввоз табачных изделий свыше пределов, установленных для беспошлинного ввоза (Приложение 2 к Соглашению от 18.06.2010) |
| Иные товары для личного пользования (кроме этилового спирта и неделимых товаров, но включая упомянутые выше алкогольные напитки, пиво и табачные изделия) | — если вы путешествуете самолетом — стоимость товаров не должна быть более 10 000 евро, а их общий вес не должен превышать 50 кг;
— если вы путешествуете другим видом транспорта (к примеру, поездом или на автомобиле) — стоимость товаров не должна быть больше 1 500 евро, а их общий вес не должен превышать 50 кг. Эти нормы установлены в расчете на каждого человека, в том числе несовершеннолетних детей |
В части превышения веса и/или стоимости берется пошлина: 30% от таможенной стоимости, но не менее 4 евро за 1 кг |
| Неделимый товар для личного использования (Подпункт 4 п. 1 ст. 2 Соглашения от 18.06.2010). Это товар весом более 35 кг. Он может представлять собой комплект (к примеру, кухонный гарнитур, перевозимый в разобранном виде) | Без уплаты пошлин ввезти не получится | Совокупный таможенный платеж определяется в индивидуальном порядке (Статья 77, п. 2 ст. 360 ТК ТС) |
Препараты, разрешенные к ввозу
В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:
- наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
- наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
- наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.
Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.
К общественной кампании родителей детей с муковисцидозом присоединились родители детей с сахарным диабетом 1 типа, самого тяжелого. Всего в России таких ребят более 42 тысяч. Если до недавнего времени практически все несовершеннолетние обеспечивались импортными инсулинами, с января это может измениться. Многие регионы уже объявили семьям о том, что закуплен российский аналог.
Родители боятся, что свежескопированные отечественные препараты несовершеннолетними еще не использовались. Незнакомый инсулин может вызвать скачки сахара в крови. А это в будущем— гипогликемическая кома, слепота, гемодиализ.
— Наши пациенты нередко получают отказ в выдаче препаратов по конкретному торговому наименованию. Им предлагают дженерики, — говорит руководитель правовой службы благотворительного фонда помощи пациентам с первичным иммунодефицитом «Подсолнух» Мария Посадкова. — В настоящий момент статистика таких отказов составляет 27 процентов. После подготовки необходимого пакета документов и грамотного составления обращений в госорганы нужными препаратами все же начинают обеспечивать, однако времени и усилий для этого требуется немало, а пациенты остаются без препаратов, что подвергает их жизнь и здоровье опасности. На наш взгляд, основной вопрос — не в сущности импортозамещения как такового, а в необходимости создания персонализированного дифференцированного подхода для каждого пациента. Особенно когда дело касается такого сложного и неоднозначного заболевания как первичный иммунодефицит.
Открытое письмо президенту Владимиру Путину готовит Ассоциация родителей детей, перенесших онкологические заболевания. Уже сейчас на российском рынке нет многих препаратов, которые входят в стандартные международные протоколы лечения детского рака. В 2017 году с российского рынка ушел препарат аспаргиназа — основное лекарство для лимфобластного лейкоза. Нет онкоспара — его назначают, если у пациента выявлена непереносимость других препаратов.
Используемый автотранспорт
При перевозке медицинских препаратов ряд лекарственных средств требуют соблюдения определённых условий хранения при транспортировке. Их нарушение способствует порче самого товара, а потому наносит серьёзный финансовый ущерб производителю. Поскольку согласно договору перевозчик также может нести ответственность за сохранность груза, он обязан чётко придерживаться всех установленных правил. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения, в основном, осуществляется в рефрижераторных машинах. Сама марка или модель не имеет большого значения. Здесь главное, чтобы используемое рефрижераторное оборудование поддерживало заданную температуру и контролировало основные рабочие параметры. Ключевым элементом рефрижераторной установки считается термодатчик. Используется 2 типа этих устройств:
- Плёночные. Практически одноразовые температурные индикаторы. При изменении температуры в сторону снижения или увеличения датчики плёночного типа меняют свой цвет. Главный недостаток заключается в том, что они не способны отражать длительность работы при нарушенном режиме. Практически невозможно узнать, как долго груз находился при неправильной температуре. Выигрывают такие датчики только за счёт более низкой цены;
- Электронные. Такие датчики способны делать замеры внутри рефрижераторного контейнера или фургона с заданным интервалом, который составляет от нескольких минут до нескольких дней. Данные с измерительного прибора легко заносить в таблицы и графики, тем самым контролировать состояние медицинского груза.
Рефрижераторным оборудованием оснащается множество марок и моделей автомобилей, подходящих для выполнения таких задач. Наиболее часто медицинские рефрижераторы создают на основе таких машин:
- Scania;
- Mercedes;
- Volkswagen;
- MAN;
- Iveco;
- Opel;
- Renault;
- Ford;
- Peugeot и пр.
Отечественные машины не так популярны в этой сфере, поскольку к ним предъявляются повышенные требования к техническим возможностям и оснащению транспортных средств. Потому перевозчики отдают предпочтение импортным авто, оптимально адаптированным под транспортировку медикаментов. В зависимости от объёмов грузоперевозок подбираются машины с соответствующей грузоподъёмностью. Некоторые автомобили для перевозки медикаментов обладают способностью перевозить до 2-3 тонн груза. Есть и такие, которые рассчитаны на 10-15 тонн. Помимо рефрижераторных машин, в доставке лекарственных препаратов принимают активное участие изотермические фургоны. Наиболее часто их создают на базе коммерческих автомобилей Renault, Peugeot, Opel и Ford.